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1、宗旨

(1)為確保無塵車間工程的質(zhì)量，對(duì)無塵車間的施工、查驗(yàn)、檢測(cè)有必要履行《施工組織規(guī)劃》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GMP)98》和《潔凈室施工及查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》。

(2)無塵車間施工前有必要按潔凈室首要施工程序制定翔實(shí)的施工協(xié)作方案，并嚴(yán)厲按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間查驗(yàn)并記錄。

(3)工程所用的首要資料、設(shè)備、制品半制品均須契合規(guī)劃的規(guī)則，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有置疑時(shí)，有必要進(jìn)行查驗(yàn)，契合要求后方可運(yùn)用。超過工廠保質(zhì)期的資料不得運(yùn)用。

2、裝飾施工關(guān)鍵

（1）依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，潔凈室在規(guī)劃和裝置時(shí)應(yīng)考慮運(yùn)用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝飾時(shí)，門窗裝置與修建、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架穿插混用，避免因微震引起裝飾資料松動(dòng)和灰塵掉落。

（3）修建裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）依據(jù)GMP認(rèn)證查看標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝飾要契合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性杰出，且在溫度和濕度等變化效果下變形小的資料。b.墻面和頂棚外表應(yīng)光亮、平坦、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面顏色要調(diào)和、高雅，并便于識(shí)別污染物。

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，避免由于室表里溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應(yīng)操控施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，有必要隨時(shí)打掃。

（6）在己裝置高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝飾作業(yè)。

（7）注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、擊打、踩踏、多水作業(yè)等形成板材洼陷、暗裂和外表裝飾的污染。

3、空調(diào)施工關(guān)鍵

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)外表有必要平坦?jié)櫥?，不得在管?nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)選用聯(lián)合角咬口，接縫有必要涂密封膠。風(fēng)管連接不該選用內(nèi)法蘭。風(fēng)管有必要設(shè)密封打掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上依據(jù)需求設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管裝置之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)查看。送回風(fēng)管用漏光法查看應(yīng)無漏光，體系空調(diào)器漏風(fēng)率不該大于2%。擦拭空調(diào)體系內(nèi)外表選用不易掉纖維的資料。

（3）高效過濾器裝置前有必要對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)體系全面打掃、擦拭，到達(dá)清潔要求后，敞開凈化空調(diào)體系接連試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次打掃，擦拭潔凈室，立即裝置高效過濾器。

（4）高效過濾器裝置前，應(yīng)在裝置現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀查看，內(nèi)容包含紙、濾密封膠、結(jié)構(gòu)、幾何尺度及光亮度等是否契合規(guī)劃要求，然后進(jìn)行檢漏，查看和檢漏合格后應(yīng)立即裝置。不合格產(chǎn)品不得裝置。

4、照明施工裝置關(guān)鍵

（1）依據(jù)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)備。

（2）燈具裝置應(yīng)易于清潔。

（3）依據(jù)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，在需求避免微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。

（4）室內(nèi)潔凈燈具裝置完畢，應(yīng)該及時(shí)打掃。